化粧品許可申請サポート | 創行政書士事務所

化粧品許可申請専門窓口

化妆品许可申请专业窗口

化粧品の輸入・販売、
許可申請について。

化妆品进口・销售，
没有许可无法开始。

薬機法に基づく製造販売業許可・製造業許可の取得から輸入届出・品目届出まで、中国語ネイティブの行政書士がワンストップでサポートします。

基于《药机法》的制造销售业许可・制造业许可取得，到进口申报・品目申报，由中文母语行政书士一站式支援。

製造販売業許可

制造销售业许可

市場への最終出荷責任

市场出货最终责任

製造業許可

制造业许可

包装・表示・保管を含む

包含包装·标签·保管

輸入届出・品目届出

进口申报・品目申报

PMDA届出・通関支援

PMDA申报·通关支援

今すぐ無料相談 → 立即免费咨询 → 📞 050-1808-3333

初回相談無料／中国語対応可／全国オンライン対応

首次咨询免费／可提供中文服务／全国在线对应

2種類种

原則必要な
許可の種類

原则上所需
许可种类

60〜90日天

申請から許可まで
の標準処理期間

从申请到许可
的标准处理期间

5年年

許可の有効期間
(更新申請が必要)

许可有效期间
(须申请续期)

0円円

化粧品輸入の
関税(原則無税)

化妆品进口
关税(原则免税)

Overview / 概要

化粧品ビジネスに必要な2つの許可

化妆品业务所需的两种许可

日本国内で化粧品を輸入・製造・販売するには、薬機法に基づき「製造販売業許可」と「製造業許可」の2種類が原則必要です。ラベル貼付・保管だけでも「製造業」に該当します。

在日本国内进口、制造或销售化妆品，依据《药机法》原则上需要「制造销售业许可」和「制造业许可」两种。即使只是贴标签・保管，也属于「制造业」。

① MARKETING AUTHORIZATION ／製造販売業許可

① 制造销售业许可

化粧品製造販売業許可

化妆品制造销售业许可

自社名義で化粧品を市場に出荷するための許可。品質管理・安全管理・市場出荷判定の最終責任を負い、製品ラベルに製造販売者として記載されます。

以本公司名义向市场出货化妆品的许可。负责品质管理、安全管理及市场出货判定的最终责任，并作为制造销售者记载于产品标签。

総括製造販売責任者の設置（常勤）
品質保証責任者(GQP)・安全管理責任者(GVP)の設置
GQP・GVP手順書の整備
有効期間5年（更新申請要）

设置总括制造销售责任人（常勤）
设置质量保证责任人(GQP)与安全管理责任人(GVP)
建立GQP与GVP操作手册
有效期5年（须申请续期）

② MANUFACTURING LICENSE ／製造業許可

② 制造业许可

化粧品製造業許可

化妆品制造业许可

国内での包装・ラベル貼付・保管も「製造工程」に含まれます。外国製化粧品に日本語ラベルを貼るだけでもこの許可が必要。区分は「一般」と「包装・表示・保管」の2種類。

在国内进行包装、贴标签、保管也属于「制造工序」。即使只是为进口化妆品贴日语标签也需要此许可。区分分为「一般」和「包装·标示·保管」两种。

責任技術者の設置（常勤）
薬局等構造設備規則に合致した製造所・保管場所
輸入品には「包装・表示・保管区分」が主に該当
有効期間5年（更新申請要）

设置责任技术人员（常勤）
制造所及保管场所须符合药局等构造设备规则
进口产品主要适用「包装·标示·保管区分」
有效期5年（须申请续期）

ビジネスパターン

商业模式

必要許可

所需许可

自社で輸入 → 自社で保管・ラベル貼付 → 市場出荷まで一気通貫

自行进口 → 自行保管·贴标签 → 统一出货至市场

製造販売業制造销售业製造業制造业

他社に輸入委託 → 自社で保管・ラベル貼付して市場出荷

委托他公司进口 → 自行保管·贴标签后出货

製造業のみ仅制造业

自社で輸入 → 保管・加工は外部倉庫に委託 → 出荷判定のみ自社

自行进口 → 保管·加工委托外部仓库 → 仅自行进行出货判定

製造販売業のみ仅制造销售业

Requirements / 申请要件

許可取得の主な要件

取得许可的主要条件

製造販売業許可では「薬事三役」の設置が核心要件です。総括製造販売責任者は以下のいずれかの資格が必要です。

制造销售业许可的核心条件是设置「药事三役」。总括制造销售责任人须具备以下资格之一。

①

薬剤師

药剂师

経験年数不問。薬剤師免許証の提示のみで要件を満たす。

不限工作年限，仅需出示药剂师执照即可满足条件。

②

薬学・化学の専門課程修了

修完药学·化学专业课程

大学・高専等の理系化学系専門学科卒業者。卒業証書・単位取得証明書が必要。

大学、高专等理工科化学系专业毕业生，需提交毕业证书及学分证明。

③

化学科目修得＋3年実務

修得化学科目＋3年实务经验

薬学・化学科目修得後、品質管理または安全管理業務に3年以上従事した者。従事証明書が必要。

修完药学、化学相关科目后，从事质量管理或安全管理业务满3年以上，需提交从事证明书。

④

GQP・GVP手順書の整備

建立GQP·GVP操作手册

品質管理・安全管理の社内手順書。許可申請時に内容審査の対象となる。

质量管理与安全管理的内部操作手册，申请许可时须接受内容审查。

⑤

責任役員の指定

指定责任役员

薬事に関する業務に責任を持つ役員（取締役）を許可申請書に記載。執行役員は含まない。

在许可申请书中记载负责药事业务的董事，执行董事不在此列。

⑥

製造所・保管場所の設備

制造所·保管场所的设备

清潔・採光・換気・防塵・防虫・防鼠。生活空間と画然と区別されること。

须满足清洁、采光、通风、防尘、防虫、防鼠等要求，并与生活空间明确区隔。

⚠ 個人名義での取得に関する注意点 ⚠ 以个人名义取得的注意事项 製品ラベルには製造販売者の氏名・住所の記載が法定義務です。個人で取得した場合、個人名・個人住所が全製品に記載されるため、プライバシーリスクがあります。法人での取得を推奨します。产品标签上须依法记载制造销售者的姓名与地址。以个人名义取得时，个人姓名与住址将被印于所有产品上，存在隐私风险，建议以法人名义取得。

Import Procedure / 进口流程

外国製化粧品の輸入手順进口手续

乳液・ローション・クリームなど一般化粧品の輸入から販売開始までの標準フローです。

乳液、化妆水、面霜等一般化妆品从进口到开始销售的标准流程。

── 輸入前準備（許可・届出取得）

── 进口前准备（取得许可·申报）

化粧品製造販売業許可の取得

取得化妆品制造销售业许可

薬事三役の選任・GQP/GVP整備を行い、事務所所在地の都道府県薬務課へ申請。標準処理期間は60〜90日。輸入開始前に取得が必要。

完成药事三役选任及GQP/GVP建立后，向事务所所在地都道府县药务科申请。标准处理期限60〜90天，须在进口前取得。

提出先：大阪府薬務課（大阪市内の場合）

提交至：大阪府药务科（大阪市内时）

化粧品製造業許可の取得（包装・表示・保管区分）

取得化妆品制造业许可（包装·标示·保管区分）

日本語ラベル貼付や保管を自社で行う場合に必要。製造販売業許可と同時申請が一般的。製造所の所在地都道府県へ申請。

自行贴日语标签或进行保管时须取得，通常与制造销售业许可同时申请，向制造所所在地都道府县申请。

提出先：製造所所在地の都道府県薬務課

提交至：制造所所在地都道府县药务科

成分確認・化粧品基準への適合チェック

成分确认·符合化妆品基准检查

海外サプライヤーから全成分リスト（INCI名）を取得し、日本の「化粧品基準（H12厚生省告示331号）」への適合を確認。配合禁止・制限成分、効能表現の範囲を精査。

从海外供应商处获取全成分表（INCI名），确认是否符合日本「化妆品基准（H12厚生省告示331号）」。仔细审查禁止配合成分、限制成分及功效说明范围。

社内確認 or 第三者検査機関

内部确认 or 第三方检验机构

化粧品外国製造販売業者届（C73）の提出

提交化妆品外国制造销售业者申报（C73）

海外メーカーが日本に現地法人を持たない場合、輸入前に国内製造販売業者がPMDAへ届出。FD申請ソフトまたはオンライン提出。

若海外制造商在日本没有现地法人，需在进口前由国内制造销售业者向PMDA申报。可通过FD申请软件或在线提交。

PMDA（医薬品医療機器総合機構）

化粧品製造販売届書の提出（品目ごと）

提交化妆品制造销售申报书（按品目）

輸入品目ごとに製品名・成分・効能等を記載し、都道府県知事へ提出。全成分を容器に表示し化粧品基準に適合する場合は、品目ごとの承認は不要でこの届出で足りる。

针对每个进口品目填写产品名称、成分及功效等信息，向都道府县知事提交。若容器上标明全成分且符合化妆品基准，无需逐品取得批准，仅凭此申报即可。

提出先：製造販売業許可所在地の都道府県薬務課

提交至：制造销售业许可所在地都道府县药务科

── 輸入通関

── 进口通关

輸入通関・税関提出書類

进口通关·税关提交文件

通関時に税関へ提出：製造販売業許可証の写し・製造販売届書の写し（品目ごと）。化粧品のHSコードは主に33類（3304等）で関税は原則無税（消費税のみ発生）。

通关时需向税关提交：制造销售业许可证副本、制造销售申报书副本（按品目）。化妆品HS编码主要为33类（3304等），关税原则上免税（仅需缴纳消费税）。

提出先：税関

提交至：海关

── 国内流通加工・出荷

── 国内流通加工·出货

受入検査・日本語法定表示ラベル貼付

收货检验·贴日语法定标示标签

製造業許可エリアで受入検査を実施。直接容器・被包に、製造販売業者名・住所・製品名・全成分・使用上の注意等を日本語で記載したラベルを貼付。

在制造业许可区域进行收货检验。在产品直接容器及包装上贴附日语标注的制造销售业者名、地址、产品名、全成分、使用注意事项等标签。

製造所出荷判定 → 市場出荷判定 → 販売開始

制造所出货判定 → 市场出货判定 → 开始销售

製造業者が製造所出荷判定を行い、製造販売業者が最終の市場出荷判定を実施。合格後、EC・実店舗・卸への出荷が可能になります。

制造业者进行制造所出货判定，制造销售业者实施最终市场出货判定。通过后可向电商、实体店或批发商出货。

Documents / 申请文件

主な申請書類

主要申请文件

書類名	文件名	製造販売業	制造销售业
許可申請書（FD申請ソフト使用）	许可申请书（使用FD申请软件）	✓	✓
申請者（代表者）の診断書	申请人（代表人）诊断书	✓	✓
総括製造販売責任者の資格証明書類	总括制造销售责任人资格证明文件	✓	—
責任技術者の資格証明書類	责任技术人员资格证明文件	—	✓
総括製造販売責任者の雇用契約書写し	总括制造销售责任人雇佣合同副本	✓	—
GQP・GVP体制図	GQP·GVP组织体系图	✓	—
構造設備の概要・図面	构造设备概要及图纸	✓	✓
法人登記簿謄本	法人登记簿謄本	✓	✓
責任役員の一覧	责任役员名单	✓	—

📌 大阪府での申請について 📌 关于在大阪府申请 申請書はFD申請ソフト（厚生労働省配布）で作成します。大阪府の場合は大阪府薬務課（薬事指導課）が窓口です。書類の細部は各都道府県の指導に従うため、事前相談を推奨します。許可有効期間は5年間です。申请书须使用FD申请软件（厚生劳动省发布）制作。在大阪府，受理窗口为大阪府药务科（药事指导科）。文件细节须遵照各都道府县指导，建议提前咨询。许可有效期为5年。

✅ 行政書士が対応できる業務

✅ 行政书士可承办的业务

製造販売業・製造業許可申請書の作成・提出代理
制造销售业·制造业许可申请书的制作与代理提交
化粧品外国製造業者届書（C73）の作成支援
化妆品外国制造业者申报书（C73）的制作支援
化粧品製造販売届書の作成・提出代理（品目ごと）
化妆品制造销售申报书的制作与代理提交（按品目）
GQP/GVP手順書の整備支援
GQP/GVP操作手册的建立支援
FD申請ソフト操作支援
FD申请软件操作支援
成分適合確認チェックリスト整備
成分符合性确认清单整备

🤝 連携専門家との対応範囲

🤝 与合作专业人员的配合范围

成分の安全性・有効性の科学的判断 → 薬剤師・検査機関
成分安全性·有效性的科学判断 → 药剂师·检验机构
輸送・通関手配 → 通関業者・フォワーダー
运输·通关安排 → 报关公司·货运代理
法人設立・登記 → 連携司法書士
法人设立·登记 → 合作司法书士
輸入消費税・税務 → 連携税理士
进口消费税·税务 → 合作税务师

Why HAJIME / 为何选择我们

創行政書士事務所が選ばれる4つの理由

选择创行政书士事务所的4大理由

薬機法の許認可から輸入手続きまで、ワンストップで対応します。

从药机法许可认可到进口手续，一站式全面对应。

中国語ネイティブ直接対応

中文母语直接对应

代表は中国語(普通話・粤語)ネイティブ。中国・香港・台湾のサプライヤーとのやり取り、中国語の成分リスト確認、WeChat・Zoomでの相談も可能です。

代表是中文（普通话・粤语）母语者。可对应中国・香港・台湾供应商的沟通、中文成分表确认，也可通过微信・Zoom咨询。

GQP/GVP手順書の整備も対応

也对应GQP/GVP操作手册建立

許可取得の核心となるGQP・GVP手順書の整備をサポート。IT・EC運営の実務経験を持つ代表がデジタル対応で効率的に整備します。

支援许可取得核心的GQP・GVP操作手册建立。拥有IT・电商运营实务经验的代表以数字化方式高效整备。

会社設立・税務・通関まで連携

联合公司设立・税务・通关

司法書士（法人設立・登記）・税理士（輸入消費税・税務）と10年以上の連携実績。通関業者・フォワーダーとの連携もご案内します。

与司法书士（法人设立・登记）・税理士（进口消费税・税务）有10年以上联合实绩。也可为您介绍报关公司・货运代理。

AI活用でスピード・品質対応

AI赋能・快速高质量对应

GQP/GVP手順書・申請書類の作成にAIを活用し、精度と速度を両立。複雑な薬機法の要件確認も効率的に対応します。

将AI活用于GQP/GVP操作手册・申请文件的制作，同时保证精度和速度。复杂的药机法要件确认也高效应对。

FAQ / 常见问题

よくあるご質問

常见问题

化粧品許可申請前によくいただくご質問をまとめました。

汇总了化妆品许可申请前常被问到的问题。

Q 総括製造販売責任者を社外から採用することはできますか? 总括制造销售责任人可以从公司外部聘用吗?

可能です。ただし常勤が必要です。パートタイムや他社との兼任は原則認められません。薬剤師または化学系学歴を持つ人材を常勤で雇用する必要があります。詳しくは無料相談でご確認ください。

可以，但须为常勤。兼职或与其他公司兼任原则上不被认可，需要常勤雇用持有药剂师资格或化学系学历的人才。详情请通过免费咨询确认。

Q 自宅の一室を製造所(保管場所)として使えますか? 可以用自宅的一个房间作为制造所（保管场所）吗?

条件を満たせば可能なケースがあります。ただし生活空間と明確に区別されていること、清潔・採光・換気・防塵・防虫・防鼠の設備要件を満たすことが必要です。許可申請前に都道府県薬務課への事前相談を推奨します。

满足条件时有时可以。但须与生活空间明确区隔，满足清洁、采光、通风、防尘、防虫、防鼠等设备要件。建议在申请许可前向都道府县药务科预先咨询。

Q 中国から化粧品を輸入する場合、追加で必要な手続きはありますか? 从中国进口化妆品时，是否需要额外的手续?

基本的な手続きは同じです。中国メーカーが日本に現地法人を持たない場合、C73届出(化粧品外国製造業者届書)をPMDAへ提出する必要があります。また成分の日中英表記の確認・全成分リスト(INCI名)の入手が重要です。中国語ネイティブの当事務所が直接対応します。

基本手续相同。若中国制造商在日本没有现地法人，需向PMDA提交C73申报（化妆品外国制造业者申报书）。此外，确认成分的中日英标注、获取全成分表（INCI名）也很重要。本事务所中文母语直接对应。

Q 「薬用化粧品（医薬部外品）」は別の許可が必要ですか? 「药用化妆品（医药部外品）」需要另外的许可吗?

はい、医薬部外品は一般化粧品より規制が厳しく、「医薬部外品製造販売業許可」が別途必要です。また品目ごとに厚生労働大臣の承認が必要になるため、一般化粧品より申請ハードルが大幅に上がります。まずは無料相談でご確認ください。

是的，医药部外品比一般化妆品管制更严，需要另外取得「医药部外品制造销售业许可」。此外每个品目都需要厚生劳动大臣批准，申请门槛大幅提高。请先通过免费咨询确认。

Q 許可取得後に輸入品目を追加する場合、再申請が必要ですか? 许可取得后追加进口品目时，需要重新申请吗?

許可自体の再申請は不要です。品目ごとに「化粧品製造販売届書」を都道府県へ新たに提出すれば対応できます。顧問契約をいただいた場合は、品目追加の届出も継続サポートします。

无需重新申请许可本身。针对每个品目向都道府县新提交「化妆品制造销售申报书」即可。签订顾问契约后，也持续支援品目追加的申报。

Fee & Timeline / 费用与时间

料金・期間の目安

费用・时间参考

正式お見積りは無料相談でご案内します。

正式报价请通过免费咨询获取。

行政書士報酬（目安・税別）

行政书士报酬（参考・税前）

30万円〜

※製造販売業＋製造業の同時申請。品目届出・GQP/GVP整備は別途

※制造销售业＋制造业同时申请。品目申报・GQP/GVP建立另计

無料相談で見積りを取る免费咨询获取报价

書類準備〜申請

文件准备〜申请

2〜4週間

2〜4周

GQP/GVP整備・申請書作成

GQP/GVP建立・申请书制作

審査期間

审查期间

60〜90日

60〜90天

都道府県薬務課の標準期間

都道府县药务科标准期间

許可有効期間

许可有效期间

5年（更新要）

5年（须更新）

更新申請も対応

也对应更新申请

※上記は標準的なケースの行政書士報酬目安です。GQP/GVP手順書整備・品目届出・C73届出は別途見積りとなります。法人設立が必要な場合は司法書士費用が別途発生します。正確なお見積りは無料相談でご提示します。

※以上为标准案例的行政书士报酬参考。GQP/GVP操作手册建立・品目申报・C73申报另行报价。需要法人设立时司法书士费用另计。准确报价将在免费咨询时提供。

化粧品の輸入・販売、許可申請について。

化妆品进口・销售，没有许可无法开始。